2024年中国细胞产业在政策支持、基础研究和临床应用等方面均取得了显著的成果，干细胞治疗领域取得了很多突破性进展。这无疑是一个具有里程碑意义的年份。在政策支持和新药申报方面，今年也取得了显著的进展，预计未来几年将有一系列干细胞新药获批上市，塑造行业新格局。

01 干细胞国家政策支持

2024年，干细胞领域迎来了多项重要政策，这些政策不仅体现了国家对这一前沿科技领域的高度重视，也为相关产业的发展提供了坚实的政策支撑和广阔的发展空间。政策优化为干细胞领域自主研发和外资引进提供了便利，使其能够更好地进行技术开发和应用。这不仅有利于国内相关行业的迅速成长，让更多人用从细胞治疗产品获益，成为我国干细胞飞速发展的基石。

国家发展改革委员会印发的《“十四五”生物经济发展规划》，将细胞治疗内容纳入国家规划，推动生物科技高水平自立自强和生物强国建设。这些政策的出台，为干细胞治疗技术的研发与应用提供了强有力的政策支撑，也预示着我国细胞治疗将迎黄金发展期。

02 基础研究

根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公开的最新信息统计，2024年1月1日至12月31日新增31项（2023年为：48项）受理，29项（2023年为：35项）获批IND。这一数据充分显示了我国在干细胞领域的研发热度持续攀升的同时，新药审批监管力度在加大。干细胞产品的种类也更加丰富了，脐带间充质干细胞占据半壁江山，iPSC衍生的细胞产品申报数量突飞猛进，前景可期。

这些新药覆盖了脐带间充质干细胞、内皮祖细胞、脂肪基质细胞等多种细胞来源，标志着我国在再生医学领域的科研与产业化能力正不断迈向新高度。这一成绩不仅是干细胞行业的里程碑，也预示了未来医疗的无限可能。

23项受理的新药集中在治疗用生物制品领域，涵盖多种间充质干细胞来源，包括：脐带间充质干细胞、脂肪间充质干细胞、羊膜间充质干细胞及内皮祖细胞（EPCs）。

本次受理中，脐带间充质干细胞相关药品多达10项，领先优势显著。脂肪来源的间充质干细胞因其取材方便、伦理争议少，在临床应用中备受关注。其中人GLP-1和FGF21双因子高表达脂肪干细胞注射液是一项技术创新，将基因工程与干细胞结合，或能为代谢性疾病治疗带来新选择。羊膜间充质干细胞以其免疫原性低、抗炎能力强而崭露头角。作为修复血管损伤的重要工具，内皮祖细胞已被证明在缺血性疾病和组织损伤修复中有良好应用前景。

自2018年国家药品监督管理局药品审评中心重新受理干细胞新药临床试验申报起，干细胞药物赛道持续升温，干细胞药物临床试验的申请便稳步上扬。截至2024年12月31日，国内共有142项干细胞药物获CDE受理，109项获批IND。仅2024年1月1日至12月31日就有29项获准默许，进入临床试验，其中23项为间充质干细胞来源。同时，国内临床II期后干细胞创新药研发情况也令人瞩目，有5项进入III期临床试验阶段，有1项处于上市受理审核阶段，有望2025年上市。

03 临床应用

2024年12月5日，海南省人大常委会公布《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定》（简称《规定》），自2025年2月1日起施行。《规定》为先行区的医疗机构开辟了细胞技术转化应用和合法收费的路径，促进了干细胞及其他前沿生物医学新技术的成果转化与临床应用。

干细胞治疗糖尿病领域也在2024年取得了显著进展。4月30日，上海长征医院的殷浩主任与中国科学院的程新教授团队将患者血液PBMC转化为自体iPSC细胞，进一步转化为内胚层干细胞（EnSC），成功在体外培育出胰岛组织（E-islet）。这一技术在一位59岁、患有25年II型糖尿病的男性患者身上实现了临床治愈，使他33个月无需依赖胰岛素。随后9月25日，北大的邓宏魁团队与南开大学等科研组合作，报道了他们将化学重编程的多能干细胞分化出的胰岛（CiPSC-islets）移植到一位25岁女性1型糖尿病患者的腹直肌前鞘下。这位患者自2012年确诊1型糖尿病以来，经历了肝移植和全胰腺移植，但后者因并发症被切除。移植后，患者显示出良好的安全性，一年内无需外源胰岛素，血糖得到有效控制。这些案例的成功为糖尿病患者带来了新的治疗希望，糖尿病被“治愈”的可能性再次点燃。

2024年9月9日，随着52岁肺鳞癌患者李女士成功接受以Trop2为靶点的CAR-NK细胞输注，一项具有重大意义的医疗创新成果正式迈入临床试验阶段，标志着河南省在I类细胞药物研发领域取得了突破性进展，填补了省内相关领域的空白，同时，这也是全球范围内首次将针对Trop2靶点的CAR-NK疗法应用于肺癌患者的治疗中。这些进展预示着干细胞技术在健康保障及多疾病治疗中的广泛应用前景。

2024年是国内干细胞治疗新纪元的起点，有关干细胞的研究与应用正以前所未有的速度蓬勃发展，预示着一个充满希望和变革的时代已经到来。随着研究的深入，这一新兴领域必将为患者带来更多元化的治疗选择。让我们共同见证这一历史性时刻，期待干细胞技术为人类健康事业开启新的篇章！